純蒸汽取樣冷凝器是一種用于制藥生產純蒸汽過程中的取樣設備。它有衛(wèi)生冷凝器、電源、水循環(huán)泵、水箱等，可以自行消毒。它具有操作簡單、設備精良的優(yōu)點。純蒸汽制備過程中的取樣檢測可以為純蒸汽的制備參數提供參考數據，是獲得合格純蒸汽的重要步驟。
工作原理：
純蒸汽取樣冷凝器是通過冷卻水將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫，使其凝結成水，通過檢驗冷凝水的水質，確認純蒸汽是否符合檢測標準。
適用的主要法規(guī)：
1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規(guī)定。
純蒸汽取樣冷凝器的使用特點：
1、優(yōu)質表面拋光材料，降低污染的風險；
2、所有樣品接觸的表面采用電解拋光；
3、拋光不銹鋼制作完成；
4、設計小巧輕便，容易清潔；
5、樣品出口適合燃燒；
6、配備不銹鋼托架方便利用空間。
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